1. Panorama político

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, sob a Seção 204 da Food Safety Modernization Act (FSMA), emitiu a Food Traceability Final Rule para aumentar a transparência da cadeia de suprimentos e melhorar a eficiência da resposta em incidentes de segurança alimentar.

A regra originalmente estabeleceu um prazo de conformidade total de 20 de janeiro de 2026. Com base na prontidão do setor, o cronograma foi ajustado, com o prazo de conformidade atualizado confirmado como20 de julho de 2028-A.

Essa extensão fornece tempo adicional para o desenvolvimento do sistema e a coordenação da cadeia de suprimentos, sem alterar os requisitos regulatórios gerais ou a direção da aplicação.

2. Exigências chaves

·Âmbito: Entidades que cobrem toda a fabricação, processamento, embalagem ou retenção de alimentos listados na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL). A lista FTL inclui alimentos de alto risco, como vegetais frescos de folhas, manteigas, frutas frescas, queijo, frutos do mar e ovos de marisco.

·GravaçãoAs entidades cobertas devem manter registros de Eventos Críticos de Rastreamento (CTEs) em toda a cadeia de suprimentos, incluindo colheita, resfriamento, embalagem inicial, remessa, recebimento e transformação.

·Elementos Chave Dados (KDEs): Cada evento deve estar associado a dados específicos, incluindo Código do Lote de Rastreabilidade (TLC), descrição do produto, quantidade, local e data.

·Cronograma RespostaMediante solicitação, as empresas devem fornecer registros eletrônicos de rastreabilidade classificáveis dentro de 24 horas (ou dentro de um prazo mutuamente acordado).

Durante a implementação, a indústria encontrou desafios como complexidade da cadeia de suprimentos, falta de padrões unificados de dados, níveis variados de digitalização e custo de atualizações do sistema. A coordenação entre os diferentes estágios da cadeia continua sendo um processo contínuo.

Nesse contexto, a FDA decidiu estender o período de conformidade. Essa ação permite que as partes interessadas tenham mais tempo para desenvolver sistemas, ajustar fluxos de trabalho e melhorar a coordenação, apoiando uma implementação mais consistente e viável.

3. Implicações para o Setor Máquinas Alimentares

A FSMA 204 não impõe diretamente especificações técnicas aos equipamentos. No entanto, seus requisitos de dados estão intimamente ligados aos processos de produção e podem influenciar a aplicação e a seleção do equipamento na prática:

·Maior Captura Dados Necessidades
Certos estágios de produção e embalagem podem exigir identificação e registro do lote, levando à necessidade de equipamentos capazes de saída de dados básicos ou integração de interfaces.

·Requisitos Integração do Sistema Superior
A necessidade de conectividade de dados entre equipamentos e sistemas internos de gerenciamento corporativo (como MES, ERP, etc.) pode aumentar para suportar a integração de informações de rastreabilidade.

·Considerações Compliance em Projetos
Para projetos envolvendo mercados de exportação ou requisitos regulatórios específicos, as funções relacionadas à rastreabilidade podem precisar ser consideradas no projeto do sistema e na configuração do equipamento.

Deve-se notar que as abordagens de implementação podem variar dependendo dos modelos de negócios e das estruturas da cadeia de suprimentos.

4. Considerações do risco

Embora o prazo de cumprimento tenha sido prorrogado, alguns riscos permanecem:

·Extensão não igual isençãoOs principais requisitos regulatórios permanecem inalterados e o prazo de 2028 é definitivo.

·Lacunas Cadeia SuprimentosDados incompletos ou inconsistentes de parceiros upstream ou downstream podem afetar a conformidade geral.

·Questões Integridade DadosErros de rotulagem, códigos ilegíveis ou registros inconsistentes podem interromper a rastreabilidade e levar a riscos de conformidade.

O FSMA 204 reflete uma mudança mais ampla na regulamentação de segurança alimentar da manutenção de registros para a rastreabilidade baseada em dados. O monitoramento contínuo dos desenvolvimentos regulatórios e o alinhamento com as necessidades operacionais serão importantes para os participantes do setor.